A Agência Europeia de Medicamentos é um órgão descentralizado da União Europeia encarregado da avaliação científica, supervisão e monitoramento da segurança de medicamentos para uso humano e animal. Estabelecida em 1995, ela atende aos 27 estados-membros da UE, juntamente com a Islândia, Noruega e Liechtenstein, para proteger a saúde pública e animal em toda a região. Ela funciona de forma semelhante à Food and Drug Administration (FDA) dos EUA, supervisionando os padrões regulatórios para produtos farmacêuticos.
Para operar de forma eficaz, a agência conduz a farmacovigilância para garantir que os medicamentos permaneçam seguros e eficazes durante todo o seu ciclo de vida. Ela inspeciona laboratórios e instalações clínicas para verificar se os medicamentos são produzidos e testados de acordo com os padrões estabelecidos. Notavelmente, a agência não conduz sua própria pesquisa e desenvolvimento nem gerencia ensaios clínicos, tampouco tem autoridade para substituir as decisões de países individuais que possam optar por aprovar medicamentos de forma independente.
Na prática, a agência colabora com os Chefes das Agências de Medicamentos e a Comissão Europeia para manter uma rede regulatória coesa. Ela também trabalha em estreita colaboração com parceiros internacionais, como a FDA dos EUA, por meio de grupos especializados para compartilhar dados críticos de segurança sobre vários tratamentos, incluindo terapias contra o câncer e medicamentos órfãos. Esse modelo cooperativo garante que as informações de segurança sejam trocadas de forma eficiente para apoiar o bem-estar de mais de 450 milhões de pessoas.